नए दिशा-निर्देश: दवा उत्पादन में नए नियम – सरकार ने भारत की सभी दवा निर्माण कंपनियों को संशोधित उत्कृष्ट निर्माण प्रथाओं का पालन करने के दिशा-निर्देश दिए हैं। ये प्रखर मानकों की पालना करने से कंपनियां वैश्विक मानकों के सामर्थ्य में आ सकती हैं। उन कंपनियों को, जिनका व्यापारिक मूल्य 250 करोड़ रुपये से अधिक है, 6 महीने के भीतर नवीनतम परिवर्तनों का पालन करना होगा। वहीं, 250 करोड़ रुपये से कम व्यापारिक मूल्य वाली कंपनियों को नए नियमों का पालन 1 साल के अंदर करना होगा। यह परिवर्तन उस समय के साथ आया है, जब भारत खुद को जनरिक दवाओं के वैश्विक उत्पादन हब के रूप में प्रमोट कर रहा है। इस संदर्भ में, अचानक उत्कृष्ट निर्माण प्रथाओं में परिवर्तन करने की क्यों आवश्यकता पैदा हुई, यह विवरण करते हैं –
इस वजह हुआ बदलाव
नए मानकों के प्रभाव से भारतीय उद्योग विश्वस्तरीय मानकों तक पहुँचेगा। कई स्थितियाँ उत्पन्न हुई हैं, जहाँ अन्य देशों ने भारत के सिरप, आई-ड्रॉप और अन्य दवाओं पर संदेह उठाए हैं। गाम्बिया में 70 बच्चों की मौत, उज्बेकिस्तान में 18 लोगों की मौत की घटनाएँ सामने आई हैं। कैमरून में भी 6 बच्चों की मौत का मामला दर्ज हुआ था। इस प्रकार, वैश्विक मानकों की महत्वपूर्णता की पहचान हो गई है, जो इस नए मानक की आवश्यकता को स्पष्ट रूप से प्रकट करती है।
सरकार ने 162 मैन्युफैक्चरिंग यूनिट्स की जांच की, जिसमें कई दोषों का पता चला। इनमें कच्चे माल का पूर्व-परीक्षण न करना, उत्पाद की गुणवत्ता की निगरानी न करना, क्वालिटी फेलोर जांच की कमी, क्रॉस-कॉन्टेमिनेशन को रोकने के लिए मौलिक ढांचा की कमी शामिल है। वर्तमान में देश में 10500 दवा निर्माण कंपनियां हैं, जिनमें से केवल 2000 कंपनियां वैश्विक मानकों को पूरा करती हैं, जिन्हें डब्ल्यूएचओ जीएमपी प्रमाणित किया गया है।
नए दिशा-निर्देश इस सुनिश्चित करने का प्रयास करेंगे कि दवा निर्माण कंपनियां मानक प्रक्रिया का पालन करें और गुणवत्ता नियंत्रण उपायों को अपनाएं। इन मानकों के माध्यम से यह भी आश्वासन दिलाया जाएगा कि कोई भी कंपनी अनुपालन नहीं करती है, जिससे भारतीय दवाओं की गुणवत्ता में सुधार हो सके।
जानिए नई गाइडलाइन के बारे में
नए मार्गदर्शिकाओं के अनुसार, कंपनियों को आवश्यकता होगी कि वे दवाओं को स्थिरता चैम्बर में, उचित तापमान और हाइड्रोमीटी में रखें। इसके साथ ही नियमित अंतरालों पर विभिन्न मानकों के तहत परीक्षण भी करना आवश्यक होगा। उसके साथ ही, कंपनियों को जीएमपी-संबंधित कंप्यूटराइज्ड प्रणाली होनी चाहिए, जो सुनिश्चित करेगी कि प्रोसेस से संबंधित डेटा के साथ कोई अनधिकृत परिवर्तन नहीं हुआ है। संशोधित जीएमपी मार्गदर्शिकाओं में, क्वालिटी नियंत्रण उपायों, सही प्रलेखन और क्वालिटी की देखभाल को बनाए रखने के लिए तकनीकी उपायों पर ध्यान केंद्रित किया गया है।
एक रिपोर्ट के अनुसार, विशेषज्ञों ने बताया है कि कुछ नियमों का पालन किया जा रहा था, हालांकि ग्लोबल मानकों के साथ उचित ढंचे में डॉक्यूमेंटेशन नहीं किया जा रहा था। एक अधिकारी ने बताया कि सही डॉक्यूमेंटेशन के बिना, किसी भी ऐसे प्रत्यक्ष को ग्रहण करना असंभव था। अब नई दिशा-निर्देशों के तहत इसे सुधारने का प्रयास किया गया है। इन नई मार्गदर्शिकाओं में, फार्मास्यूटिकल क्वालिटी सिस्टम, क्वालिटी रिस्क प्रबंधन, उत्पाद की गुणवत्ता समीक्षा और उपकरणों की मान्यता प्राप्ति का आयाम है। इसका मतलब है कि कंपनियों को अपने सभी उत्पादों की नियमित जाँच करने की आवश्यकता होगी। गुणवत्ता और प्रोसेस की सत्यता की पुष्टि की जानी चाहिए। किसी भी दोष की जांच की आवश्यकता होगी।
बदलावों से क्या फायदा होगा?
विशेषज्ञों के अनुसार, यदि पूरे उद्योग में एक हमारे मानकों की गुणवत्ता की व्यापक पालना होती है, तो यह दूसरे देशों के नियामकों के विश्वास को बढ़ावा देगा। इसके साथ ही घरेलू बाजार में दवाओं की गुणवत्ता में सुधार होगा। भारत में 8500 मैन्युफैक्चरिंग इकाइयों में से अधिकांश डब्ल्यूएचओ-जीएमपी प्रमाणित नहीं हैं। सरकार द्वारा इस निर्णय का स्वागत किया जा रहा है और इसे महत्वपूर्ण घोषित किया जा रहा है।
1 अगस्त से शुरू हो गया है बदलाव
सुनसानता मंत्री मनसुख मंडाविया के अनुसार, इस नए बदलाव का प्रारंभ 1 अगस्त से किया गया है। इसका मतलब है कि बड़ी कंपनियों को नए नियमों का पालन करने के लिए 6 महीने का समय दिया गया है, जबकि छोटी कंपनियों को एक साल का समय दिया गया है। हालांकि विशेषज्ञों का कहना है कि नया शेड्यूल M अब तक आधिकारिक रूप से सूचना देने के लिए जारी नहीं किया गया है। एक रिपोर्ट के अनुसार, एक दवा निर्माता ने बताया कि जब शुरुआत में मार्गदर्शिकाओं का प्रकाशन किया गया था, तब उद्योग के प्रति सुझाव दिया गया था कि इन बदलावों को लागू करने के लिए लगभग 36 महीने की आवश्यकता होगी। एक साल की अवधि भी बढ़ सकती है। भारत में अधिकांश बड़ी कंपनियां पहले से ही वैश्विक जीएमपी का पालन कर रही हैं। छोटी कंपनियों को पूरी तरह से बदलाव करने की आवश्यकता है। इस प्रकार की कंपनियों की सहायता के लिए, फार्मास्यूटिकल विभाग के पास एक योजना है, जिसमें क्रेडिट-लिंक्ड कैपिटल और ब्याज सब्सिडी प्रदान करने का इंटेंशन है।